Streit um Lucentis® wird politisch
Seit Januar 2007 ist mit Lucentis® (Ranibizumab) ein neuartiges Arzneimittel von Novartis gegen die altersbedingte feuchte Makuladegeneration (AMD) verfügbar. Die Einzeldosis kostet 1523,26 Euro, ein zweijähriger Behandlungszyklus rund 15 000 Euro.
Alternativ dazu setzen Augenärzte im Off-Label-Use und von den Kassen gefördert Avastin® (Wirkstoff: Bevacizumab) ein. Das Präparat von Roche ist zur Therapie bei Darm-, Brust- und Lungenkrebs zugelassen. Es gibt Hinweise darauf, dass Bevacizumab auch bei AMD wirksam sein könnte. Wird Avastin® bei Patienten mit AMD eingesetzt, dann sind nur 50 Mikroliter notwendig – die Kosten je Behandlung belaufen sich auf 30 bis 50 Euro.
Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt hat das Angebot des Arzneimittelherstellers Novartis, die Kosten für sein Arzneimittel Lucentis® auf jährlich 315 Millionen Euro für die gesetzlichen Kassen zu begrenzen, gestern als “keine Lösung” abgelehnt. Die Auseinandersetzung hat damit die politische Ebene erreicht. Die weitere Entwicklung bleibt abzuwarten.
Bonus-Malus Regelung wird 2008 wieder abgeschafft
KBV und die Spitzenverbände der Krankenkassen haben sich darauf verständigt, die erst vor kurzem (Arzneimittelspargesetz, Mai 2006) eingeführte Bonus-Malus-Regelung in der Arzneimittelversorgung ab 2008 wider abzuschaffen.
Ziel dieser Regelung, die zu heftigen Protesten in der Ärzteschaft geführt hatte war, dass denjenigen Ärzten der Regress drohte, wenn sie zu viele Arzneimittel verschrieben hatten. Im Gegenzug sollten die zurückhaltend verordnenden Ärzte belohnt werden.
In den letzten Quartalen hat sich bundesweit gezeigt, dass die Regelung nicht durchführbar ist, weil sie bei den Einzelnen zu unzumutbaren Härten führt und die Maßstäbe nicht einheitlich zu finden sind. Auch ergab sich eine Kollision mit entsprechenden Rabattverträgen.
Diese Entscheidung führt auch dazu, dass Regresse im laufenden Jahr wohl eher nicht zu befürchten sind. Es bleibt aber abzuwarten, ob auf regionaler Ebene entsprechende Regelungen getroffen werden, nachdem das bundesweite Gesetz versagt hat.
Auf Empfängnisverhütung muss Umsatzsteuer gezahlt werden
Nach einer Entscheidung des Finanzgerichts Hessen sind Leistungen von Gynäkologen, die der Empfängnisverhütung dienen, umsatzsteuerpflichtig.
Lange Zeit war unklar, für welche Leistungen bei Gynäkologen eine Umsatzsteuerpflicht besteht. Mit dem nun vorliegenden Urteil wird klar, dass zum Beispiel für das Einsetzen einer Spirale, die 19-prozentige Steuer an das Finanzamt abführen ist. Das gilt nur dann nicht, wenn der Frauenarzt unter die Kleinunternehmerregelung fällt. Das heißt, der Umsatz aus empfängnisverhütenden oder sonstigen umsatzsteuerpflichtigen Leistungen darf im vorangegangenen Jahr nicht höher als 17 500 Euro gewesen sein und im laufenden Jahr nicht über 50 000 Euro liegen.
Zur Begründung führte das hessische Finanzgericht aus, dass der Umsatz aus ärztlicher Tätigkeit zwar von der Umsatzsteuerpflicht befreit ist. Aus einer europäischen Umsatzsteuer-Richtlinie ergebe sich aber, dass es sich bei der ärztlichen Leistung um einen medizinischen Eingriff handeln müsse, der zu keinem anderen Zweck als zur Vorbeugung, Diagnose, Behandlung oder Heilung von Krankheiten vorgenommen werde. Das Einsetzen der Spirale dagegen diene nur der Vorbeugung vor ungewollten Schwangerschaften.
Auch andere Maßnahmen der Empfängnisverhütung sind von dieser Definition der umsatzsteuerpflichtigen Tätigkeit erfasst und gilt etwa auch für das Verschreiben der Pille.
Praxistipp:
Gynäkologen sollten bei Privatpatienten die Umsatzsteuer auf der Rechnung für Maßnahmen der Empfängnisverhütung ausweisen. Bei gesetzlich Versicherten gestaltet sich die Abrechnung schwieriger, so dass hier genau untersucht werden muss, wie im Einzelfall zu verfahren ist. Es empfiehlt sich hier, fachkundige Hilfe in Anspruch zu nehmen, um Nachteile zu vermeiden.
Urteil des Finanzgerichts Hessen, Az.: 6 K 1378/06
Honorarvereinbarung zur Erlangung eines früheren OP-Termins wirksam
In heutigen Zeiten kommt es häufig vor, dass GKV-Patienten zur Erlangung eines früheren Behandlungs- oder OP-Termins bereit sind, sich privatärztlich behandeln zu lassen.
Da der Arzt bei GKV-Patienten grundsätzlich lediglich berechtigt ist, gegenüber der Krankenkasse, nicht aber gegenüber dem Patienten abzurechnen, ist die Frage zu klären, wann eine Vereinbarung wirksam geschlossen worden ist.
Das Landgericht Traunstein hatte am 6.12.2006 (Az. 3 S 1543/06) über folgende Formulierung zu entscheiden:
“Für die von mir gewünschte ärztliche Behandlung erkläre ich mich einverstanden, dass Herr Dr. med. XXX mir eine nach der amtlichen Gebührenordnung für Ärzte und deren Sätzen erfasste Privatliquidation stellt”
Ohne diese Vereinbarung hätte die Patientin einen Termin in einem Jahr erhalten. Nach Abschluss der Vereinbarung erhielt sie einen Termin in drei Monaten, da es dem Arzt möglich war, die Behandlung an einem für Privatpatienten freigehaltenen Termin durchzuführen.
Das Gericht hat diese Verfahrensweise für zulässig erklärt und die Patientin zur Bezahlung der Privatliquidation verurteilt.
Gemäß § 18 Abs. 8 Nr. 2 BMV-Ä besteht die Möglichkeit, einen privaten Vergütungsanspruch zu erwirken, wenn der GKV-Patient vor Beginn der Behandlung schriftlich verlangt, auf eigene Kosten behandelt zu werden, was hier vorliegend geschehen war.
Es ist auch nicht so, dass die Patientin keine andere Wahl hatte und sie eben nicht ausdrücklich nach der privatärztlichen Behandlung verlangt hat.
Die Beklagte wollte unbedingt einen schnellstmöglichen Behandlungstermin. Dieses Ziel war ihr soviel wert, dass sie bereit war, die hierfür anfallenden Kosten zu tragen. Dies reicht für das Verlangen im Sinne der Vorschrift aus. Der Patientin stand es jederzeit frei, sich anderweitig behandeln zu lassen.
Tipp: Wenn die im Urteil angesprochenen Maßstäbe in der Praxis umgesetzt werden, steht einer zulässigen und erfolgreichen Privatliquidation nichts im Wege.
Off-Label-Use bleibt höchst unsicher
Bundesgesundheitsministerium regt klinische Studie zu Avastin® bei AMD an.
BERLIN (HL). Auch der jetzt vorliegende Bericht der Bundesregierung zum Off-Label-Use von Bevacizumab (Avastin®) bei altersbedingter feuchter Makuladegeneration (AMD) schafft für Ärzte keine Rechtssicherheit.
Der Hintergrund: Seit Jahresanfang ist mit Lucentis® (Wirkstoff Ranibizumab) von Novartis ein Arzneimittel speziell zur Behandlung von Patienten mit AMD zugelassen. Der Wirkmechanismus ähnelt dem von Bevacizumab. Die Einzeldosis von Lucentis® kostet etwa 1500 Euro, die von Avastin®, das nur eine Zulassung zur Krebsbehandlung hat, etwa 50 Euro. Kassen drängen darauf, dass Avastin® auch bei AMD eingesetzt wird.
Nach Auffassung von Medizinrechtlern wie Professor Christian Dierks handelt es sich dabei um einen Off-Label-Use, der nicht von der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts gedeckt ist.
Nach der Rechtsauffassung des Bundesgesundheitsministeriums kann eine Kostenübernahme für Bevacizumab bei AMD nur dann in Frage kommen, wenn es in klinischen Studien eingesetzt wird. Rechtsgrundlage dafür ist der neue Paragraf 35c SGB V. Diese Studien müssen von Ärzten initiiert sein und dem Gemeinsamen Bundesausschuss gemeldet werden. Vor diesem Hintergrund hat das Bundesgesundheitsministerium angeregt, eine klinische Studie zu machen.
Alternativ käme in Betracht, dass der Bundesausschuss den Einsatz von Avastin® bei AMD in den Arzneimittelrichtlinien regelt. Das setzt aber voraus, dass eine Expertengruppe beim Bundesinstitut für Arzneimittel feststellt, dass der Off-Label-Use dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entspricht. Dabei sei der Bundesausschuss an seine eigene Verfahrensordnung gebunden: Die sieht vor, dass für die Evaluation die höchste Evidenzstufe gelten soll.
Ungeklärt bleibt, wie sich die Rechtsaufsicht der Kassen verhalten soll. Das Bundesversicherungsamt hatte den Aufsichtsbehörden der Länder vorgeschlagen, “aus Opportunitätsgründen nicht zu beanstanden, wenn die Krankenkassen die Kosten für die Behandlung der AMD mit Avastin® übernehmen”. Da hierüber auch vor Gericht gestritten wird, müssten die Aufsichtsbehörden dieses Verfahren bei ihren Überlegungen berücksichtigen.
Quelle: Ärzte-Zeitung-Online, 09.10.2007