Off-Label-Use bleibt höchst unsicher: Bundesgesundheitsministerium regt klinische Studie zu Avastin® bei AMD an
BERLIN (HL). Auch der jetzt vorliegende Bericht der Bundesregierung zum Off-Label-Use von Bevacizumab (Avastin®) bei altersbedingter feuchter Makuladegeneration (AMD) schafft für Ärzte keine Rechtssicherheit.Der Hintergrund: Seit Jahresanfang ist mit Lucentis® (Wirkstoff Ranibizumab) von Novartis ein Arzneimittel speziell zur Behandlung von Patienten mit AMD zugelassen. Der Wirkmechanismus ähnelt dem von Bevacizumab. Die Einzeldosis von Lucentis® kostet etwa 1500 Euro, die von Avastin®, das nur eine Zulassung zur Krebsbehandlung hat, etwa 50 Euro. Kassen drängen darauf, dass Avastin® auch bei AMD eingesetzt wird.Nach Auffassung von Medizinrechtlern wie Professor Christian Dierks handelt es sich dabei um einen Off-Label-Use, der nicht von der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts gedeckt ist.Nach der Rechtsauffassung des Bundesgesundheitsministeriums kann eine Kostenübernahme für Bevacizumab bei AMD nur dann in Frage kommen, wenn es in klinischen Studien eingesetzt wird. Rechtsgrundlage dafür ist der neue Paragraf 35c SGB V. Diese Studien müssen von Ärzten initiiert sein und dem Gemeinsamen Bundesausschuss gemeldet werden. Vor diesem Hintergrund hat das Bundesgesundheitsministerium angeregt, eine klinische Studie zu machen.Alternativ käme in Betracht, dass der Bundesausschuss den Einsatz von Avastin® bei AMD in den Arzneimittelrichtlinien regelt. Das setzt aber voraus, dass eine Expertengruppe beim Bundesinstitut für Arzneimittel feststellt, dass der Off-Label-Use dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entspricht. Dabei sei der Bundesausschuss an seine eigene Verfahrensordnung gebunden: Die sieht vor, dass für die Evaluation die höchste Evidenzstufe gelten soll.Ungeklärt bleibt, wie sich die Rechtsaufsicht der Kassen verhalten soll. Das Bundesversicherungsamt hatte den Aufsichtsbehörden der Länder vorgeschlagen, “aus Opportunitätsgründen nicht zu beanstanden, wenn die Krankenkassen die Kosten für die Behandlung der AMD mit Avastin® übernehmen”. Da hierüber auch vor Gericht gestritten wird, müssten die Aufsichtsbehörden dieses Verfahren bei ihren Überlegungen berücksichtigen.Quelle: Ärzte-Zeitung-Online, 09.10.2007
BSG: Die Degressionsregelung für Vertragszahnärzte gilt auch für Oralchirurgen
Bundessozialgericht und Bundesverfassungsgericht haben verfassungsrechtliche Bedenken gegen die Degressionsregelung bereits wiederholt für unbegründet erklärt. Das BSG hält daran fest, und sieht auch die heutige Fassung der Vorschrift § 85 Abs. 4b Satz 1SGB V als rechtmäßig an. Die Rechtsansicht, dass für Oralchirurgen eine Sonderbestimmung mit höherer degressionsfreier Punktmenge rechtlich erforderlich sei, trifft nicht zu.
Während die höhere degressionsfreie Punktmenge für Kieferorthopäden dadurch gerechtfertigt ist, dass diese anders als die Allgemeinzahnärzte typischerweise keine – über Festzuschüsse abzurechnenden – Zahnersatz-Leistungen erbringen, besteht keine vergleichbare Sondersituation der Oralchirurgen. Denn von diesen erbringen viele durchaus auch Zahnersatz-Leistungen, auch in größerer Menge. Lediglich ein Teil von ihnen erbringen keine oder nur wenige Zahnersatz-Leistungen. Ein Gebot weiterer Differenzierung der bundesrechtlichen Degressionsregelung kann auch nicht darauf gestützt werden, dass auf Landes- bzw. Vertragsebene teilweise Sonderregelungen für Oralchirurgen bestehen.BSG, Urteil vom 29.11.2006, Aktenzeichen B 6 KA 23/06 R
BSG: Schadensregress gegen einen Vertragszahnarzt wegen mangelhafter prothetischer Versorgung
Der Fall:
Ein zur vertragszahnärztlichen Versorgung zugelassener Zahnarzt hatte bei einer Patientin eine prothetische Versorgung in Form der Eingliederung von Zahnersatz einschließlich vier Kronen im Unterkiefer vorgenommen. Die erbrachten Leistungen waren auch nach vier Nachbesserungsversuchen mangelhaft und mit Gutachten des MDK wurde festgestellt, dass sämtliche Arbeiten zu entfernen und neu zu erstellen sind. Der Zahnarzt bot an, unter Einbeziehung des gleichen Labors, die Arbeiten selbst kostenfrei erneut zu erbringen. Dies lehnte die Patientin ab und ließ die Maßnahmen durch einen anderen Zahnarzt erbringen.
Die Krankenkasse hat im Wege des Schadensregress sämtliche Honorare, Material-, Labor- und sonstige Fremdkosten zurückgefordert. Widerspruch und Klage des Zahnarztes blieben erfolglos.
Die Entscheidung des Bundessozialgerichts:
Dem Zahnarzt musste nicht nochmals Gelegenheit zur Nachbesserung bzw. Neuanfertigung gegeben werden. Die Versicherte durfte vielmehr einen anderen Vertragszahnarzt wählen, denn der Zahnersatz war nach den Feststellungen der Gutachter und des LSG unbrauchbar und dadurch eine Nachbesserung nicht möglich. Zudem war der Versicherten eine Weiterbehandlung bei dem Zahnarzt nicht mehr zuzumuten, nachdem vier vergebliche Nachbesserungsversuche unternommen worden sind und der Arzt jeweils auf der Fehlerlosigkeit seiner Behandlung beharrt hatte.
Selbst wenn im Zivilrecht dem Zahnarzt bei der Erstellung eines „Werkes“ eine Gelegenheit zur Nachbesserung bzw. Neuanfertigung zu geben ist, gelten diese Maßstäbe nach der ständigen Rechtsprechung im Rahmen des sozialrechtlichen Regressanspruchs auf Grund der öffentlich-rechtlichen Überlagerung des Behandlungsvertrages durch das Vertragszahnarztrecht nicht, wenn die Arbeiten unbrauchbar sind und dem Patienten eine weitere Zusammenarbeit mit dem Zahnarzt nicht zugemutet werden kann.
Tipp für die Praxis:
Die Folgen einer fehlerhaften Behandlung betreffen nicht nur Schadensersatz- oder Schmerzensgeldansprüche von Seiten des Patienten. Auch der eigentliche Honoraranspruch, der auch entstandene Kosten beinhaltet kann im Wege des Regresses der Krankenkasse entfallen, wenn sich der Patient anderweitig weiterbehandeln lässt.