Auch EBM 2008 erschwert Behandlung von feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
Nach aktuellem Kenntnisstand ist die intravitreale Injektion zur Behandlung von Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) auch im neuen EBM 2008 ist die nicht als Kassenleistung enthalten.
Diese Behandlungsmethode wird insbesondere bei der Verabreichung von Avastin® angewandt. Folglich müssen Ärzte und die von Erblindung bedrohten Patienten wie bisher auch weiterhin eine Einzelfallgenehmigung bei der Krankenkasse erstreiten.
Hintergrund dieser Haltung ist wiederum der Streit zum Off-Label-Use von Avastin® und die Verordnung des zugelassenen Medikaments Lucentis® (Ranibizumab), dessen Verabreichung die Krankenkassen auf Grund der immensen Kosten weiterhin ablehnen möchten.
Wie bereits an anderer Stelle geschrieben sind Verhandlungen mit dem Hersteller von Lucentis®, Novartis, bisher erfolglos verlaufen.
Obwohl die Zulässigkeit der Zwangszulassung von Medikamenten ohne Beantragung durch den Hersteller auch weiterhin umstritten ist, wird derzeit auf Initiative der Krankenkassen eine prospektive randomisierte Doppelblind-Studie vom Institut für Pharmakologie am Zentralkrankenhaus St.-Jürgen-Straße in Bremen vorbereitet. Auch der Antrag beim Paul-Ehrlich-Institut wurde inzwischen gestellt. Über 900 Patienten sollen in die Studie aufgenommen werden.
In einem einjährigen Therapiezyklus sollen beide Medikamente bzw. Wirkstoffe verglichen werden. Mit einer endgültigen Entscheidung und damit Rechtsicherheit für Ärzte und Patienten wird wohl nicht vor zwei bis drei Jahren zu rechnen sein.
Streit um Lucentis® wird politisch
Seit Januar 2007 ist mit Lucentis® (Ranibizumab) ein neuartiges Arzneimittel von Novartis gegen die altersbedingte feuchte Makuladegeneration (AMD) verfügbar. Die Einzeldosis kostet 1523,26 Euro, ein zweijähriger Behandlungszyklus rund 15 000 Euro.
Alternativ dazu setzen Augenärzte im Off-Label-Use und von den Kassen gefördert Avastin® (Wirkstoff: Bevacizumab) ein. Das Präparat von Roche ist zur Therapie bei Darm-, Brust- und Lungenkrebs zugelassen. Es gibt Hinweise darauf, dass Bevacizumab auch bei AMD wirksam sein könnte. Wird Avastin® bei Patienten mit AMD eingesetzt, dann sind nur 50 Mikroliter notwendig – die Kosten je Behandlung belaufen sich auf 30 bis 50 Euro.
Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt hat das Angebot des Arzneimittelherstellers Novartis, die Kosten für sein Arzneimittel Lucentis® auf jährlich 315 Millionen Euro für die gesetzlichen Kassen zu begrenzen, gestern als “keine Lösung” abgelehnt. Die Auseinandersetzung hat damit die politische Ebene erreicht. Die weitere Entwicklung bleibt abzuwarten.
Off-Label-Use bleibt höchst unsicher
Bundesgesundheitsministerium regt klinische Studie zu Avastin® bei AMD an.
BERLIN (HL). Auch der jetzt vorliegende Bericht der Bundesregierung zum Off-Label-Use von Bevacizumab (Avastin®) bei altersbedingter feuchter Makuladegeneration (AMD) schafft für Ärzte keine Rechtssicherheit.
Der Hintergrund: Seit Jahresanfang ist mit Lucentis® (Wirkstoff Ranibizumab) von Novartis ein Arzneimittel speziell zur Behandlung von Patienten mit AMD zugelassen. Der Wirkmechanismus ähnelt dem von Bevacizumab. Die Einzeldosis von Lucentis® kostet etwa 1500 Euro, die von Avastin®, das nur eine Zulassung zur Krebsbehandlung hat, etwa 50 Euro. Kassen drängen darauf, dass Avastin® auch bei AMD eingesetzt wird.
Nach Auffassung von Medizinrechtlern wie Professor Christian Dierks handelt es sich dabei um einen Off-Label-Use, der nicht von der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts gedeckt ist.
Nach der Rechtsauffassung des Bundesgesundheitsministeriums kann eine Kostenübernahme für Bevacizumab bei AMD nur dann in Frage kommen, wenn es in klinischen Studien eingesetzt wird. Rechtsgrundlage dafür ist der neue Paragraf 35c SGB V. Diese Studien müssen von Ärzten initiiert sein und dem Gemeinsamen Bundesausschuss gemeldet werden. Vor diesem Hintergrund hat das Bundesgesundheitsministerium angeregt, eine klinische Studie zu machen.
Alternativ käme in Betracht, dass der Bundesausschuss den Einsatz von Avastin® bei AMD in den Arzneimittelrichtlinien regelt. Das setzt aber voraus, dass eine Expertengruppe beim Bundesinstitut für Arzneimittel feststellt, dass der Off-Label-Use dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entspricht. Dabei sei der Bundesausschuss an seine eigene Verfahrensordnung gebunden: Die sieht vor, dass für die Evaluation die höchste Evidenzstufe gelten soll.
Ungeklärt bleibt, wie sich die Rechtsaufsicht der Kassen verhalten soll. Das Bundesversicherungsamt hatte den Aufsichtsbehörden der Länder vorgeschlagen, “aus Opportunitätsgründen nicht zu beanstanden, wenn die Krankenkassen die Kosten für die Behandlung der AMD mit Avastin® übernehmen”. Da hierüber auch vor Gericht gestritten wird, müssten die Aufsichtsbehörden dieses Verfahren bei ihren Überlegungen berücksichtigen.
Quelle: Ärzte-Zeitung-Online, 09.10.2007
Off-Label-Use bleibt höchst unsicher: Bundesgesundheitsministerium regt klinische Studie zu Avastin® bei AMD an
BERLIN (HL). Auch der jetzt vorliegende Bericht der Bundesregierung zum Off-Label-Use von Bevacizumab (Avastin®) bei altersbedingter feuchter Makuladegeneration (AMD) schafft für Ärzte keine Rechtssicherheit.Der Hintergrund: Seit Jahresanfang ist mit Lucentis® (Wirkstoff Ranibizumab) von Novartis ein Arzneimittel speziell zur Behandlung von Patienten mit AMD zugelassen. Der Wirkmechanismus ähnelt dem von Bevacizumab. Die Einzeldosis von Lucentis® kostet etwa 1500 Euro, die von Avastin®, das nur eine Zulassung zur Krebsbehandlung hat, etwa 50 Euro. Kassen drängen darauf, dass Avastin® auch bei AMD eingesetzt wird.Nach Auffassung von Medizinrechtlern wie Professor Christian Dierks handelt es sich dabei um einen Off-Label-Use, der nicht von der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts gedeckt ist.Nach der Rechtsauffassung des Bundesgesundheitsministeriums kann eine Kostenübernahme für Bevacizumab bei AMD nur dann in Frage kommen, wenn es in klinischen Studien eingesetzt wird. Rechtsgrundlage dafür ist der neue Paragraf 35c SGB V. Diese Studien müssen von Ärzten initiiert sein und dem Gemeinsamen Bundesausschuss gemeldet werden. Vor diesem Hintergrund hat das Bundesgesundheitsministerium angeregt, eine klinische Studie zu machen.Alternativ käme in Betracht, dass der Bundesausschuss den Einsatz von Avastin® bei AMD in den Arzneimittelrichtlinien regelt. Das setzt aber voraus, dass eine Expertengruppe beim Bundesinstitut für Arzneimittel feststellt, dass der Off-Label-Use dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entspricht. Dabei sei der Bundesausschuss an seine eigene Verfahrensordnung gebunden: Die sieht vor, dass für die Evaluation die höchste Evidenzstufe gelten soll.Ungeklärt bleibt, wie sich die Rechtsaufsicht der Kassen verhalten soll. Das Bundesversicherungsamt hatte den Aufsichtsbehörden der Länder vorgeschlagen, “aus Opportunitätsgründen nicht zu beanstanden, wenn die Krankenkassen die Kosten für die Behandlung der AMD mit Avastin® übernehmen”. Da hierüber auch vor Gericht gestritten wird, müssten die Aufsichtsbehörden dieses Verfahren bei ihren Überlegungen berücksichtigen.Quelle: Ärzte-Zeitung-Online, 09.10.2007